GOLD ESTÁNDARES

Esterilización &

packaging

Para salvaguardar la integridad, el implante dental va alojado en posición vertical dentro de un cilindro de titanio, que va anclado mediante la tapa de cierre al correspondiente frasco de cristal borosilicado de uso farmacéutico según indicaciones de la Farmacopea Europea vigente.* Dicho frasco garantiza realmente la neutralidad del envase primario por la ausencia de emisión de contaminantes durante la fase de esterilización. Se introduce dentro de un blíster en polyglass transparente, precintado con Tyvek lacado termoldante y envasado en una cajita de cartón, dentro de la cual se encuentran también las instrucciones de uso y las etiquetas que se aplican en la ficha del paciente, en las que se anotan los datos que permiten identificar el producto (número de código y lote). Todos los materiales usados para el packaging del producto han sido probados, validados y certificados. Los implantes se suministran estériles, en un envase que permite garantizar la esterilidad durante 5 años. El proceso de esterilización se efectúa con rayos gamma según las normativas vigentes y corre a cargo de proveedores cualificados que utilizan sistemas automatizados, seguros y fiables, con una continua monitorización microbiológica del proceso.*

European Pharmacopeia, current edition, 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use.

esterilización